Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Etude ASCORDIA01 : étude diagnostique randomisée visant à établir l’impact d’un score en imagerie par résonnance magnétique (IRM) sur la prise en charge thérapeutique des patientes ayant des masses annexielles. Une masse annexielle est une masse localisée dans la région de l’utérus. Elle est détectée par le gynécologue au cours d’un examen de palpation ou par échographie. En fonction de sa taille et de ses critères échographiques, une intervention chirurgicale est recommandée ou non. Lors de l’échographie, 25% des masses annexielles sont de nature indéterminée et il s’avère qu’après intervention chirurgicale, 85% d’entre elles sont de nature bénigne et donc l’intervention aurait pu être évitée. L’imagerie par résonnance magnétique (IRM) est la meilleure technique de deuxième intention mais il n’existe pas de standardisation du compte-rendu de l’IRM. Il existe un score en IRM nommé « ADNEXMR Score » qui a pour but de différencier les tumeurs bénignes des tumeurs malignes. L’objectif de cette étude est de standardiser la conduite à tenir face à une masse annexielle à l’IRM en déterminant un score visant à évaluer le caractère bénin ou malin de la masse et qui permettrait de limiter le nombre de chirurgie inappropriée. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en 2 groupes : Les patientes du premier groupe auront une IRM selon la prise en charge standard. Un radiologue analysera et classera la masse annexielle selon l’ADNEXMR Score (5 scores différents). La patiente sera prise en charge selon le résultat du score qui ira d’un simple suivi clinique à un suivi clinique et d’imagerie ou à un diagnostic d’intervention chirurgicale avec suivi clinique. Les patientes du deuxième groupe seront prises en charge selon la procédure thérapeutique habituel. Si une intervention chirurgicale doit être réalisée, elle sera effectuée dans les 2 premiers mois après le bilan diagnostic initial comme recommandé en routine. Entre 6 et 12 mois, en l’absence d’intervention chirurgicale, un suivi sera réalisé et si la lésion augmente de taille ou présente des critères suspects, une chirurgie sera réalisée. A 2 ans, les patientes seront revues avec des données cliniques et d’imagerie.

• Pays France,
• Organes Métastases - autres,
• Spécialités Imagerie, Chirurgie,

Étude biologique évaluant les effets immunologiques du témozolomide et de la dacarbazine chez des patients ayant un mélanome métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’étudier les effets de la chimiothérapie par témozolomide et dacarbazine sur le système immunitaire, chez des patients ayant un mélanome métastatique. Les patients recevront une chimiothérapie associant le témozolomide et la dacarbazine. Des échantillons de sang seront régulièrement collectés.

• Pays France,
• Organes Mélanomes cutanés, Métastases - autres,
• Spécialités Chimiothérapie,

Étude biologique évaluant les effets immunologiques du témozolomide et de la dacarbazine chez des patients ayant un mélanome métastatique. L’objectif de cet essai est d’étudier les effets de la chimiothérapie par témozolomide et dacarbazine sur le système immunitaire, chez des patients ayant un mélanome métastatique. Les patients recevront une chimiothérapie associant le témozolomide et la dacarbazine. Des échantillons de sang seront régulièrement collectés.

• Pays France,
• Organes Mélanomes cutanés, Métastases - autres,
• Spécialités Chimiothérapie,

CRAD001X2109 : Essai de phase 1 visant à déterminer la dose maximale tolérée (MTD) et/ou la dose recommandée de l’association d’évérolimus et de BEZ235, chez des patients atteints de tumeur solide avancée, suivi d’une phase d’expansion visant à évaluer la sécurité d’emploi et la tolérance de cette association, chez des patients ayant un cancer du sein RE+/HER2- ou un cancer du rein métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de déterminer la dose la plus adaptée de l’association d’évérolimus et de BEZ235 et d’évaluer la tolérance de cette association, chez des patients ayant un cancer du sein RE+/HER2- ou un cancer du rein métastatique. Au cours d’une première partie, les patients recevront des comprimés d’évérolimus, une fois par jour, et du BEZ235, deux fois par jour, sous forme de sachet pour suspension buvable. Plusieurs doses de cette association seront testées pour déterminer la dose la plus adaptée à administrer par la suite. Au cours de la deuxième partie, les patients seront répartis en deux groupes. Les patients du premier groupe recevront des comprimés d’évérolimus seuls tous les jours pendant une semaine et à partir de la deuxième semaine ils recevront également du BEZ235 deux fois par jour. Les patients du deuxième groupe recevront de l’évérolimus et du BEZ235 selon les mêmes modalités que dans la première partie. Ces traitements seront répétés tous les mois. Au cours de cet essai, les patients seront suivis régulièrement. Ces visites de suivis comprendront notamment des examens cliniques, des analyses biologiques, des examens d’imagerie (IRM, radiographie thoracique ou tomodensitométrie) et des électrocardiogrammes. Des prélèvements de sang et de tumeur seront également effectués pendant cet essai.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides, Sein, Rein, Métastases - autres,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

PERSEUS : Essais de phase 2, randomisé, en double aveugle, évaluant l’efficacité de l’EMD 525797 chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique hormono-résistant, asymptomatique ou modérément symptomatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’EMD 525797, chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique hormono-résistant. Les patients inclus dans cet essai recevront tous un traitement hormonal standard ainsi qu’un traitement par un biphosphonate pendant toute la durée de l’essai. Les patients seront répartis de façon aléatoire en trois groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une perfusion d’EMD 527297 toutes les trois semaines en absence de rechute ou d’intolérance. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe mais la dose d’EMD 527297 sera réduite. Les patients du troisième groupe recevront, associé au traitement hormonal standard, un placebo administré selon les mêmes modalités que l’EMD 527297. AU cours du traitement, les patients auront une première évaluation à trois mois, puis tous les deux mois pendant près de 6 mois, puis tous les trois mois jusqu’à la rechute de la maladie. Dans cet essai, ni le patient, ni le médecin ne connaitront lequel des produits sera administré (EMD 527297 ou placebo).

• Pays France,
• Organes Prostate, Métastases - autres,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

XEL-IRIN-OX (XIOX) : Essai de phase 1 évaluant la faisabilité d'une chimiothérapie associant capécitabine, irinotécan et oxaliplatine chez des patients ayant un carcinome métastastatique. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'évaluer les doses de capécitabine à administrer lors d'une chimiothérapie associant capécitabine, irinotécan et oxaliplatine chez des patients ayant un cancer métastatique. L'essai se déroulera en deux phases successives. Au cours de ces deux phases, différentes doses de capécitabine seront testées chez des patients différents et le passage à la dose supérieure pour les patients suivants ne se fera que sous réserve d'une bonne tolérance. Lors de la première phase, les patients recevront de l'irinotécan en perfusion de 90 min le premier jour et de la capécitabine par voie orale 2 fois par jour pendant 7 jours. Le traitement sera renouvelé toutes les 2 semaines. Au cours de la deuxième phase, les patients recevront de l'oxaliplatine en perfusion de 2 h suivie, après une heure de repos, d'une perfusion d'irinotécan de 90 min. Comme au cours de la première phase, la capécitabine sera administrée par voie orale 2 fois par jour pendant 7 jours. Le traitement sera renouvelé toutes les 2 semaines. La durée du traitement sera d'au maximum 6 mois.

• Pays France,
• Organes Métastases - autres, Tumeurs solides,
• Spécialités Chimiothérapie,

AVECC : Essai visant à explorer la valeur prédictive de facteurs biologiques novateurs et notamment de la VE-Cadhérine circulante, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique et traités par bévacizumab. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de déterminer la capacité de certains facteurs biologiques, comme la VE-Cadhérine, à prédire l’efficacité du traitement, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. Les patients recevront une chimiothérapie laissée au choix du médecin et un traitement par des perfusions de bévacizumab jusqu’à la rechute ou l’apparition d’une intolérance. Les patients auront également des prélèvements sanguins lors de l’inclusion, de la deuxième perfusion de bévacizumab et dans le cadre du suivi, toutes les dix semaines puis de façon systématique lors de la rechute. Dans le cadre de cet essai, les patients auront la possibilité de participer à une étude complémentaire nécessitant des échantillons tumoraux.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal), Métastases - autres,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),